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上一次我們講了ISO9001質(zhì)量管理體系和ISO/IEC 17025實驗室管理體系之間的區(qū)別和聯(lián)系。事實上,相對ISO9001質(zhì)量管理體系而言,ISO/IEC 17025實驗室管理體系對實驗室的管理更有針對性。因此,今天,小編將給大家分享一下ISO/IEC 17025新舊版本之間的區(qū)別。
ISO/IEC 17025經(jīng)歷了多次修訂換版,目前最新版本為ISO/IEC17025:2017。今天我們就來解說一下新舊版本標(biāo)準(zhǔn)之間的差異。
對比舊版標(biāo)準(zhǔn),新版標(biāo)準(zhǔn)除了編輯性或語言表述外,考慮到實驗室廣泛使用信息管理系統(tǒng)、更多地采納電子數(shù)據(jù)和電子報告,以及檢測實驗室評定測量不確定度日益成熟等在近十年來的新變化,對相關(guān)條款進(jìn)行了調(diào)整,變得更加靈活,以適應(yīng)實驗室運作的不同情況。主要有以下變化:
1 結(jié)構(gòu)框架進(jìn)行了調(diào)整。
2 將與ISO9001關(guān)系的聲明,放入附錄B中。
3 將風(fēng)險管理的理念和模式納入ISO/IEC17025。
4 將“分包”與“服務(wù)和供應(yīng)品的采購”合并。
5 增加了對“判定規(guī)則”的要求。要求實驗室應(yīng)將使用的判定規(guī)則與客戶溝通,并在合同中予以明確。在結(jié)果的報告中應(yīng)指明所使用的判定規(guī)則,以便報告或證書的任何使用方,了解實驗室做出符合性結(jié)論時如何考慮測量不確定度的,使結(jié)果更加科學(xué)和透明。
6 明確實驗室應(yīng)作出免責(zé)聲明的情況。當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進(jìn)行檢測時,或當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時,實驗室應(yīng)在報告中作出免責(zé)聲明。
7 對公正性和保密性要求進(jìn)一步細(xì)化。
8 對投訴的處理過程給出明確的要求。
9 報告要求的變化。
10 內(nèi)審和管理評審要求的變化
其中,新舊版本中變化最大的、最有顛覆性的應(yīng)屬引入風(fēng)險管理的要求,盡管ISO9001早在2015版就已提出風(fēng)險的概念,但對于實驗室管理要求來說,風(fēng)險是第一次被正式提出來。其中標(biāo)(詞條“中標(biāo)”由行業(yè)大百科提供)準(zhǔn)寫到:“要求實驗室策劃并采取措施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇是提升實驗室有效性、取得改進(jìn)效果、以及預(yù)防負(fù)面影響的基礎(chǔ)。實驗室有責(zé)任要確定要應(yīng)對哪些風(fēng)險和機(jī)遇!边@也促進(jìn)檢測中心提升抗風(fēng)險能力,預(yù)防或減少檢測服務(wù)活動中的不利影響,增強(qiáng)實現(xiàn)檢測中心質(zhì)量目標(biāo)的機(jī)遇,實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn),最終達(dá)到滿足客戶的要求。